La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dio este jueves su visto bueno a Bimervax, la vacuna del laboratorio español Hipra, como «refuerzo» para personas mayores de 16 años que ya hayan recibido una dosis de una vacuna de ARNm, por lo que se convierte en la novena vacuna respaldada por la EMA contra la COVID-19.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) consideró que hay datos «suficientemente sólidos» sobre la calidad, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de Hipra, y que sus beneficios superan sus riesgos, por lo que la respalda como dosis de refuerzo en personas que hayan sido vacunados con los preparados de ARNm, como Pfizer y Moderna.

La Comisión Europea, que tiene todavía que emitir la última palabra sobre la autorización de la licencia de comercialización de Bimervax en la Unión Europea, firmó en agosto un contrato con Hipra que da derecho a los países europeos a adquirir hasta 250 millones de dosis de esta vacuna, una vez autorizada por la EMA.

La EMA ha estado analizando en tiempo real desde marzo del año pasado los datos de la vacuna española, que contiene dos versiones de partes de la proteína espiga que se han producido en el laboratorio: una versión corresponde a la variante alfa y otra de beta.

El estudio principal realizado con Bimervax es un ensayo de «inmunopuente», que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la causada por la de Pfizer (Comirnaty), que se dirige a la proteína espiga original del SARS-CoV-2, el virus que provoca la COVID-19.

Los efectos secundarios más comunes observados en los ensayos con Bimervax fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y muscular, y cansancio, que, por lo general, fueron síntomas de leves a moderados y desaparecieron pocos días después de la vacunación.

La seguridad y eficacia de esta vacuna se seguirán vigilando a medida que se usa en toda la UE contra la COVID-19, a través del sistema de farmacovigilancia europeo y de estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades europeas.

Además de la de Hipra, la UE cuenta ya con vacunas para la COVID-19 desarrolladas por otras ocho farmacéuticas (Pfizer, Valneva, Novavax, Moderna, AstraZeneca, Janssen y Sanofi Pasteur), y la EMA mantiene bajo revisión continua los datos de otras dos vacunas: la rusa Sputnik y la china Vero Cell.

HIPRA CELEBRA EL VISTO BUENO
Tras conocer el respaldo de la EMA, la vicepresidenta ejecutiva y directora de I+D y Registros de Hipra, Elia Torroella, destacó que la vacuna española contra la covid es «de nueva generación» y responde a las necesidades actuales ante la pandemia.

Torroella, que ejerció de portavoz de la compañía tras el visto bueno europeo a la vacuna, calificó el día de «muy especial y emotivo» para todo el equipo de estos laboratorios afincados en Amer (Girona).
Por el momento, trece países del continente se han adherido a un acuerdo de compra conjunta y, con la aprobación por parte de la Comisión Europea, será momento de saber las cantidades de dosis requeridas.

También se procederá ahora a obtener las aprobaciones necesarias para ofrecer Bimervax a otros países fuera de la Unión Europea.

Además, la vacuna, en el marco del proyecto RBDCOV, se está estudiando como dosis de refuerzo para personas inmunocomprometidas y, en breve, se iniciarán estudios en niños y adolescentes menores de dieciséis años.

Desde la compañía, admiten en todo caso que «salir ahora y no unos meses antes» no ha facilitado las cosas «y el retraso ha tenido un coste importante», pero están convencidos de que Bimervax «aporta y mucho al control de la covid-19».