La Comisión Europea (CE) presentó este miércoles la mayor revisión de la legislación farmacéutica de la Unión Europea (UE) en dos décadas, una propuesta que reduce de 11 a 9 años la exclusividad de los nuevos medicamentos pero introduce un sistema de incentivos que permite que las compañías obtengan hasta 12 años de protección.

La CE plantea un denso paquete legislativo con muchas ramificaciones para cumplir distintos objetivos, como fomentar la innovación al tiempo que se garantiza la disponibilidad de todos los medicamentos para todos los ciudadanos por igual, pues actualmente los pacientes en los grandes países occidentales tienen «acceso al 90 % de los medicamentos recientemente aprobados» mientras que en los países pequeños del este sólo llegan al 10 %.
La propuesta, que tendrá que negociarse con el Parlamento Europeo y con el Consejo de la UE (los países), también persigue evitar la escasez de fármacos, combatir la resistencia antimicrobiana, mejorar la sostenibilidad medioambiental del sector y simplificar la burocracia para ahorrar 300 millones de euros al año a la industria y agilizar la aprobación de medicamentos, pasando de 400 a 180 días de media.

El Ejecutivo comunitario quiere crear también un mercado único de los fármacos con la esperanza de que el incremento de la competencia abarate los medicamentos, que actualmente suponen un gasto de entre el 2 y el 3 % del producto interior bruto (PIB) de la UE.

PROTECCIÓN DE MERCADO
La empresa que ha desarrollado un nuevo medicamento es la única que puede venderlo en la UE durante los primeros 10 años de vida (ampliables hasta 11). Transcurridos los primeros 8 años, los datos del fármaco se hacen públicos para que otras compañías puedan ir fabricando los genéricos, que no podrán vender hasta transcurridos los 10 años de blindaje.

La Comisión propone reducir la protección mínima a 8 años pero introduce un sistema que permite prorrogarla hasta los 12 años en caso de que los medicamentos se lancen en todos los Estados miembros (2 años), si sirven también para otras dolencias (1 año), si investigan medicinas para enfermedades raras (6 meses) y si se practican ensayos comparativos (6 meses).

SUPERBACTERIAS
Ese sistema «modular» de protección ampliable incluye un sistema de «bonos» transferibles para las empresas que inviertan en el desarrollo de nuevos fármacos que combatan la resistencia antimicrobiana, una «pandemia silenciosa» que causa 35.000 muertes al año en los países del Espacio Económico Europeo y cuesta 1.500 millones de euros a las arcas públicas.

La industria no invierte en nuevos medicamentos contra las «superbacterias» porque no le resulta rentable, de ahí que Kyriakides proponga un año adicional de protección si invierten en un nuevo fármaco.

La farmacéutica podrá, no obstante, transferir ese blindaje a otro medicamento más lucrativo o venderle el derecho a otra compañía y como máximo, podrá obtener 10 bonos en 15 años.

En paralelo, la CE también propone reducir en un 20 % el uso de los antibióticos ya que su uso excesivo es la otra gran causa de la aparición de «superbacterias», que también proliferan si los restos de medicinas acaban en las aguas residuales.

Por ello, la Comisión podrá denegar la comercialización de un medicamento si la compañía no evalúa y mitiga la degradación medioambiental que genera la industria.

ENFERMEDADES RARAS

El sistema de «bonos» se aplicaría de manera similar en el caso de las enfermedades raras, ya que el 95 % de estas no tiene tratamiento. Estos fármacos cuentan con una protección de 10 años que excepcionalmente podría llegar hasta 13.

CONTROVERSIA
La Comisión ha presentado su propuesta meses después de lo esperado, en un contexto de presiones de la industria, de las asociaciones de consumidores y de algunos Estados miembros.

Esta misma semana, un documento trasladado a la CE por Alemania al que ha tenido acceso EFE señala que la reducción del plazo de protección de datos en dos años y condicionar un año más de blindaje si se distribuye en todos los países de la UE genera «incertidumbre» para las empresas, que no podrán saber de antemano si el costo de desarrollar un nuevo medicamento se puede recuperar.

Otro grupo de Estados como Austria, Polonia, Países Bajos o Eslovaquia sostiene que los incentivos para la industria son demasiado generosos comparados con los de Estados Unidos, donde la protección oscila entre 5 y 12 años, China (6 años), Israel (entre 6 y 6,5 años), Japón (8 años) o Canadá (8 años) y reclama un «un enfoque más orientado a los pacientes».

LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA CREE QUE BRUSELAS «SABOTEA» LA INVESTIGACIÓN
Por su parte, la industria farmacéutica europea considera que la primera reforma del sector en veinte años que ha presentado hoy la Comisión Europea «sabotea» los incentivos para investigar y desarrollar nuevos medicamentos.
También crítica, la Asociación de Consumidores Europeos (BEUC, por sus siglas en inglés), señaló que pese a que uno de los objetivos principales de la propuesta es reducir la escasez de medicinas, los ciudadanos necesitan aún un mayor acceso a los fármacos.

«El enfoque establecido en la legislación farmacéutica, que penaliza la innovación si un medicamento no está disponible en todos los Estados miembros en un plazo de dos años, fundamentalmente representa un objetivo imposible para las empresas», dijo Nathalie Moll, la directora general de Efpia, la patronal de la industria farmacéutica europea.